为进一步贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，不断强化药品流通环节质量安全监管，切实保障公众用药安全。根据自治区药监局《关于印发开展药品流通环节专项检查工作方案的通知》（新药监药〔2021〕55号）要求，结合地区2021年药品监管重点工作安排，制定本工作方案。

一、工作目标

认真落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持药品安全党政同责，按照分级负责、属地监管原则，坚持问题导向、风险防控，聚焦药品流通环节存在的突出问题，加强对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，压紧压实药品经营企业主体责任和各地监管责任，进一步排查流通环节安全风险隐患，督促药品经营企业持续符合《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。

二、工作任务

（一）重点检查对象

1.2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业；

2.2019年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业；

3.2019年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位；

4.2019年以来抽检检出不合格药品经营企业和使用单位；

5.委托其他企业储存、运输药品的药品批发企业（零售连锁总部）及接受委托储存、运输业务的药品批发企业；

6.2020年以来新开办的药品经营企业；

7.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

（二）重点检查内容

1.药品批发企业和零售连锁总部

一是购销渠道合法性检查。重点检查企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为；是否存在从非法渠道购进销售药品行为；是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为；是否存在违法违规经营疫苗、中药配方颗粒等国家明令禁止经营品种的行为；是否存在伪造篡改计算机系统数据，药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等行为；是否按照要求对国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种在入库验收、销售出库等环节收集、校验、上传药品追溯信息。二是储运条件合规性检查。重点检查温湿度系统是否按规定监测和记录数据，是否严格按照规定贮藏条件储存、运输药品；是否在核准地址以外场所储存药品以及是否按规定对其委托储存、运输药品企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估和监督等。三是药品零售连锁总部合规检查。重点检查是否能确保统一采购配送、统一质量管理、统一计算系统、统一财务管理、统一药学服务等连锁经营管理措施有效实施。

2.药品零售企业

以城乡结合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备情况检查。根据自治区药监局《关于印发<关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的工作方案>的通知》（新药监药〔2021〕39 号）要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。此外,还应当对零售药品是否按照当地新冠疫情联防联控机制要求开展退热、止咳等“四类”药品销售哨点监测情况进行检查。

3.药品使用单位

以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或者过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

（三）重点检查品种

1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；

2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；

3.疫情防控用药品；

4.国家药品集中采购中选品种等；

5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

三、组织领导

地区市场监管局成立药品流通环节专项检查工作领导小组。领导小组组成人员：

组 长：迪力木拉提 地区局党组成员、局长

副组长：刘 杰 地区局党组成员、副局长

成 员：杨 成 地区局执法稽查大队队长

徐 海 地区局法规科科长

龙云江 地区局药械化监管科科长

李秀花 地区局药械化注册科科长

祝壮胜 地区药品不良反应监测中心主任

肖志欣 地区食品药品检验所所长

领导小组下设办公室，办公室设在地区市场监管局药品、医疗器械和化妆品监督管理科，办公室主任由龙云江同志兼任，具体负责专项检查的组织实施工作。

四、责任分工

各县（市）市场监督管理局负责本辖区专项检查的组织领导，负责对本辖区药品零售企业和使用单位开展专项检查，对本辖区内违法违规行为予以查处。

五、工作安排

此次药品流通环节专项检查自本通知印发之日起开始，2021年 12 月底基本完成，分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2021年3月—4月）

各县（市）市场监督管理局要高度重视，根据本工作方案要求，结合本辖区实际制定具体实施方案。统筹安排部署，严格落实属地监管责任，要求辖区内药品经营企业按照专项检查要求，主动开展自查、深入进行整改，切实落实主体责任。利用多种形式，积极宣传专项检查工作的目的和意义，向社会表明药品监管部门依法严厉打击违法违规行为的态度和决心，广泛发动经营企业和社会各界积极参与，配合做好监督检查和社会监督。

（二）组织实施阶段（2021年5月—10月）

各县（市）市场监督管理局要根据以往监督检查、案件查办及药品抽验等情况，针对不同风险等级实施分级分类监管，查找监管风险点和薄弱环节，抓住影响药品质量安全和群众反映的突出问题，做到一次检查完成多项任务。将日常监督检查与跟踪检查、飞行检查、药品监督抽验、专项检查等有机结合进行，加大稽查办案力度，严肃查处违法违规经营的企业和个人，迅速形成严查严管的高压态势。对从事违法经营活动的企业，立案调查依法处罚，直至吊销药品经营许可证；对涉事医疗机构依法严肃查处并通报同级卫生健康部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对涉事企业法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，采取行业禁入、记入诚信档案等联合惩戒措施。

各县（市）市场监督管理局须在2021年10月中旬完成药品流通环节专项检查工作的总结及统计表（附件），并形成书面报告于2021年10月12日前将工作总结及统计表电子版报送地区市场监督管理局。工作总结应当包括检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

（三）督查抽查阶段（2021年11月—12月）

自治区药监局、地区市场监督管理局将适时专项整治情况开展检查，督促各县（市）对检查发现的问题严肃处理，彻底整改。对工作扎实、成绩突出，查处重大案件的单位和个人，给予以表扬，对工作开展不力、监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正，并将结果通报当地党委、政府。

各县（市）市场监督管理局要认真梳理专项检查情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，建立长效机制。

五、工作要求

（一）加强组织领导，提高监管能力。各县（市）市场监督管理局要提高思想认识，强化组织领导，切实落实属地监管责任。要结合药品经营企业的特点，针对重点环节、重点企业、重点品种，制定检查方案，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。加强对监管人员的培训和考核，以“人人都是检查员”为目标，统一标准，开展线上线下教育培训，提升监管部门和监管人员的综合监管执法能力。

（二）加强协调配合，形成联动合力。各县（市）市场监督管理局切实强化监督检查覆盖率，增强检查针对性和有效性；要坚持检查和稽查相结合方式，对于检查中发现的违法线索要一查到底，对涉及跨地、跨省的违法线索，要及时沟通协作，必要时开展联合检查和延伸检查；要加强与卫生、医保和公安等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制，形成多部门多层级联动局面，确保专项检查工作抓实见效。

（三）加强风险防控，强化监督检查。各县（市）市场监督管理局要坚持问题导向和风险防控原则，要紧盯重点品种、突出重点区域、严查关键环节，要改进检查方式，运用追溯数据、网上交易记录等信息倒查方式查找风险，提高检查效能，进一步健全完善定期巡查和定期分析研判制度，以规范药品流通渠道为主线，以追溯性检查为抓手，做到问题早发现、风险早控制、违规早处理，严防发生区域性、系统性风险隐患。对于发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，对涉案企业和单位要依法采取告诫、约谈、限期整改等处置措施，真正把专项监督检查落到实处，督促企业切实履行质量安全主体责任。

（四）加强案件办理，严查违法行为。各县（市）市场监督管理局对于检查发现的各种违法违规行为，要立即采取控制措施，依法严惩涉事企业及其相关责任人，涉及犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任。坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。要通过重大案要案查办，起到查处一批、警示一片、震慑一方的效果，切实净化和维护药品流通秩序，保障药品质量安全。在专项检查工作中遇到的重大问题，要及时上报地区市场监督管理局。

城地区市场监督管理局